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成都赛恩贝可为正在开发免疫细胞治疗技术的相关上市公司、企业、院所、高校提供细胞三维培养及临床研究所需的相关产品、技术及其方案

 

赛恩贝公司首席科学家团队发布,成都,中国,2016/5/6

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协同创新 科学发展,赛恩贝带来的革命性突破
 
1 前言
         按现在我国癌症死亡的水平,保守预测:我国每年有新发浸润性癌病例数429.2万,相当于平均每天新发12000例癌症,有281.4万癌症死亡病例,相当于平均每天7500人死于癌症。1年将相当于一个有百万人口的城市被毁灭。对人们生命和健康有者严重威胁,影响国民经济建设。全世界每年因癌症死亡的人数高达820万人,而我国每年因癌症死亡的人数已达220万人,并且癌症病人每年以3%的速度递增,相当于每200个家庭中就有1个家庭受到癌症的威胁,已经成为社会问题。近日热门新闻,西安电子科技大学学生魏则西,因身患滑膜肉瘤于4月21日去世。其生前曾接受“生物免疫疗法”,却未有成效。究其原因,除了疾病本身具有挑战性外,最大的可能是,二维细胞培养未能有效筛选不具有治疗功效的细胞,而导致“生物免疫疗法”未能发挥其功效,从而延误病人治疗。但在三维培养时,更易观察细胞的生长生活状况,可剔除不具备治疗功效的细胞、生命力较弱细胞及死亡细胞。使靶向治疗更为准确及有效。赛恩贝开发的产品、技术及平台具有重要的社会意义,该平台的突破及持续研究,可能会改善患者生存质量、生命周期等,具有广泛的临床研究和重大的实践意义。
2 国家政策指导
        2016年5月4日上午,国家卫计委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议,指出:免疫细胞治疗技术属临床研究。会议重申,未在“限制临床应用的医疗技术(2015版)”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术(主要指自体免疫细胞治疗技术等),按照临床研究的相关规定执行。大学生魏则西的去世,将“免疫细胞治疗技术”推上风口浪尖。这种技术建立在细胞的二维培养基础之上,其成熟度、可否能用于临床,引发各方关注。
3 免疫细胞技术历程
        免疫细胞治疗技术是有前景的,是肿瘤治疗的一个热门发展方向。不过,这项技术目前仅可作为“对付”部分病种的辅助手段,而非成熟的独立治疗技术。对于魏则西所患的滑膜肉瘤,使用免疫治疗并不是成熟的治疗方法。没有作为过独立治疗手段进行单独治疗,仅是配合外科手术、精准放疗、分子化疗等传统治疗技术手段的有效补充,如同给机体的免疫能力“补充弹药”,“它和其他治疗手段的有效结合点在哪里、补充效果具体怎样,在学术上目前也缺乏足够的证据。”
        在参与政策调整过程中,细胞免疫治疗等生物治疗技术临床应用要不要放开是其中最为敏感、重要的问题。鉴于细胞免疫治疗技术虽然有一定应用前景,但在临床疗效评估等诸多方面都尚不成熟,对于某些疾病特别是恶性肿瘤治疗的有效性方面还需临床进一步研究验证,政府部门在调整中并未将其完全放开。
       2009年,该技术曾被列入首批允许临床应用的第三类医疗技术;2015年,又被政策制定部门划定为“临床研究”范畴。随着昨日国家卫计委的重申,意味着患者接受免疫细胞技术进行“治疗”是不合法的。同时,记者获悉,国家卫计委此前亦未批准过这一技术的临床治疗。按照2014年国家卫计委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的界定,临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品、医疗器械医学研究及新技术的临床应用观察等。
4 严谨的临床研究势在必行
          首先,国家并非不鼓励这项技术的临床研究,但是要符合临床研究的医学伦理,“目前,这项技术并没有成为商品。如果有很好的临床研究结果和数据,这项技术能够早日造福患者。”同时,“临床研究”意味着病人要遵循知情同意的及相关的伦理道德原则。按照临床研究的相关规定,患者需要签订知情同意书。最为重要的是:临床研究需要依循非营利原则,医疗机构不得向受试者收取相关费用。即:临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用,“病人是不出钱的。”该技术一旦在临床应用收受费用即视为违规。
          按照办法,医疗技术实行分类、分级管理,医疗技术据其安全性、有效性、风险性和涉及的伦理问题共分为3类。免疫细胞治疗技术属于第三类医疗技术,需要经过原卫生部的审定方可开展。按照说明,免疫细胞治疗技术和克隆治疗技术、基因治疗技术,都被原卫生部归为“涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术”。
         同年,“自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术”被纳入原卫生部发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》之中。这意味着在当时,免疫细胞治疗技术曾在法规层面获准临床应用。对于免疫细胞治疗技术具体如何开展,原卫生部还曾制定了相应技术规范。在名为《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》(试行)的文件中,规定了对自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求。比如,医疗机构须为“三甲”或省级及以上专科医院,具有免疫细胞治疗的相关科室等。
5 我国目前批准的细胞免疫治疗的临床试验项目
        我国批准的细胞免疫治疗的临床试验项目非常少,只批准过两个地方项目:一个是北京大学人民医院陆道培院士的CIK临床项目,还有曹雪涛院士树突状细胞(DC)项目。其他的地方医院进行的细胞免疫治疗临床试验,并没有经过批准。基于该技术的安全性、有效性尚需进一步论证,2015年国家第三类医疗技术应用管理政策调整之前,国家卫计委也并没有批准过任何医疗机构开展免疫细胞技术的临床应用。
细胞免疫治疗板块前景何去何从
6.1乱象从生 源于技术落后

       专业系数较高的细胞免疫治疗行业近日被推至风口浪尖,很多地方还不成熟,需要潜心研究,以及技术更新等。行业高精尖的那层亮丽纸膜由此被捅破,乱象一一败露至台前。5月4日,卫计委的整治会议成为业内关注的焦点,行业的洗牌或将拭目以待,相关上市公司必将陷入漩涡。
6.2需要严格的技术支撑
       但也有多数行业人士发声表态,不能因此把所有细胞治疗技术枪毙,有些新技术已在国内外肿瘤治疗临床试验中均取得不错的疗效,其发展还有赖于监管层制定系统的政策。“李鬼”败坏了细胞免疫的名声是极为可惜的事情。很多研究结果建立在二维基础之上,单层细胞培养可能具有的缺点:
      1)常规培养方法不能提供组织正常生长发育所需的环境条件而面临挑战;
      2)单层细胞附住底物平面上生长,缺少立体支架不能生成细胞外基质,只能向二维发展;
      3)缺乏体内特异性生长与分化因子;
      4)细胞不能分化而失去原体内时的立体形态,故所反映的生物学性状与体内组织细胞相差甚远。
      行业急需技术的突破,加以实现,一些特殊的立体培养技术与方法如细胞三维培养,建立细胞与生物材料的三维空间复合体,从而可提供与其组织来源相似甚至相同的细胞生长微环境,赋予其有效功能。
6.3回避狂热的资本炒作,回归严谨的科学研究
        对技术的期望过高,热钱很容易进入不成熟的研究及产业,对于炒作预期的资本市场而言,只要稍有风声,产业化尚未启动,资本炒作就进一步让该概念的泡沫膨胀,引发更多热钱追逐。
6.4赛恩贝细胞三维培养体系可为上市细胞免疫治疗公司提供研究技术方案
        细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗,而仅限于临床研究。
        目前细胞治疗行业在具体的临床应用过程中主要是建立在细胞的二维培养基础之上,技术本身就有缺陷,加上由于监管缺位,存在缺乏质量控制、乱收费等多种乱象。随着“魏则西事件”的持续发酵,意味着相关涉及细胞治疗业务的上市公司可能受到影响。据不完全统计,目前A股涉及细胞治疗业务的上市公司有姚记扑克(002605,)(002605.SZ)、开能环保(300272,)(300272.SZ)、双鹭药业(002038,)(002038.SZ)、安科生物(300009,)(300009.SZ)、佐力药业(300181,)(300181.SZ)、香雪制药(300147,)(300147.SZ)、北陆药业(300016,)(300016.SZ)、海欣股份(600851,)(600851.SH)、冠昊生物(300238,)(300238.SZ)、中珠控股(600568,)(600568.SH)、和佳股份(300273,)(300273.SZ)、恒瑞医药(600276,)(600276.SH)等。
  近日有多家医药相关类上市公司受到投资者紧急问询。其中,安科生物方面回应称,“魏则西事件”中的DC-CIK、NK免疫治疗技术与博生吉的CAR-T并不相同,“安科生物投资的博生吉公司是一家专注于CAR技术的公司,其细胞治疗的核心技术在于CAR-T、CAR-NK等技术,博生吉公司也未开展过DC-CIK、CIK细胞治疗的收费治疗。相信通过这一事件的广泛关注,有利于国内细胞治疗行业的规范和发展”。
  但并不能因此把所有细胞治疗技术彻底否定,例如TCR-T和CAR-T 这类特异性的细胞治疗技术,在国内外肿瘤治疗临床试验中均取得不错的疗效,新技术的发展有赖于监管层制定系统的政策,从研发、生产、临床到治疗应用进行引导和监管,以保证这类精准医疗技术为百姓的健康带来福音,而不是“作恶”。故应撇弃资本炒作,回归纯粹的、严谨的科学实验,探索真正的疗效。
6.5产业化未动 赛恩贝三维细胞培养技术先行
  对于部分医学专家和产业研发人士而言,叫停细胞免疫治疗临床应用的担忧自此次风波掀起时便有预期。回顾细胞免疫在国内的发展历程,在其技术研发和产业化时机未到之时,市场已赋予其过高的期望。更重要的是,资本炒作进一步让该概念的泡沫膨胀,引发更多热钱追逐。
     细胞免疫治疗将是2016年市场最热点之一,但需要像赛恩贝科技公司提供相关的技术服务,深耕研发,通过技术和临床的严苛测试,以及深入彻底的研究与实践,才可能为跨界转型的企业大概率带来确定性投资收益。行业跨界医疗的转型中最有看点的就属细胞免疫,但是该领域还不成熟,毕竟其很多研究建立在细胞的二维基础之上,这本身就有很大的科学问题。
       近年来大量数据显示,细胞二维与三维培养后,在细胞形态、基因表达、蛋白含量、细胞行为、组织分化、功能等存在着显著差异!这或许也暗示了为什么有些二维体系下细胞免疫治疗根本没有效果的原因。
       而赛恩贝提供三维培养平台及技术体系,这也一定程度上,就是业内正在苦苦等待的技术突破以及相关后续产业化落地的强有力支撑。
6.6 赛恩贝欢迎各上市公司及相关研究单位咨询,洽淡和合作 
        协同创新 科学发展,赛恩贝带来的革命性突破,欢迎各上市公司及相关研究团队、单位及个人咨询,洽淡和合作:有关免疫细胞治疗技术及提供细胞三维培养的临床研究的相关技术及方案等。让我们放下资本的炒作,回归学术的初心,回答真正的科学问题,踏实的做好基本功,真正回馈社会,避免下一个“细胞治疗”事件的发生,毕竟,这是一种责任,更是一种担当。

联系人:张宇 总经理
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